프레스티지바이오로직스는 바이오의약품 CDMO로서 고도의 기술력을 바탕으로 다양한 바이오의약품의 제조 공정을 개발, 생산 및 원료의약품을 제조하고 있습니다. 최첨단 GMP인증 바이오의약품 제조 시설을 갖추고 계속 확장하고 있으며, 특히 싱가포르 PRESTIGE BIOPHARMA와의 전략적 제휴를 통해 글로벌 바이오의약품 CDMO로 발돋움하고 있습니다.
프레스티지바이오로직스의 바이오의약품 공정 개발, 제조 기술은 우수한 품질의 항체의약품을 경제적인 가격으로 보급하여 보다 많은 사람들이 혜택을 받는 것을 목표로 하고 있습니다.
의약품은 화학합성의약품과 바이오의약품으로 분류되며 바이오의약품은 항체의약품, 생물학적제제, 단백질의약품(유전자재조합 또는 세포배양 이용), 세포치료제, 유전자치료제 등으로 분류된다.
항체의약품은 면역세포 신호 전달 체계에 관여하는 단백질 항원이나 암세포 표면에서발현되는 표지인자를 표적으로 하는 단일클론 항체 (monoclonal antibody, mAb)로서, 인체적용 시 부작용을 최소화할 수 있도록 단백질을 개량해 질병의 개선 및 치료효과를 발휘하는 재조합 바이오 의약품이다. 항체의약품은 복잡한 분자구조 때문에 개발과 생산이 어렵지만, 질병 원인물질에만 반응하기 때문에 효과가 우수하다는 장점을 가진다.
현재 세계 의약품 시장에서 항체의약품이 차지하는 비중은 약 8%에 불과하지만 세계적으로 10대 베스트셀러 의약품 중 항체의약품이 6개를 차지하고 있으며 1위 제품도 항체의약품이다. 따라서 최근의 성장속도(연간 약 90%)와 미국과 같은 선진국 의약품 시장에서 항체의약품이 차지하고 있는 비중(약 13%)을 고려할 때 항체의약품의 성장 잠재력은 매우 높다고 할 수 있다.
최근 항체의약품 생산수요의 지속적인 증가로 생산성 향상기술이 시장 확대를 위한 매우 중요한 기술로 인식되고 있으며, 생산기술 향상을 위한 다양한 연구가 진행되고 있다.
바이오시밀러
바이오시밀러는 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품의 복제약이지만 제조방법이나 원료로 사용되는 세포 상태 등에 따라 오리지널 바이오의약품과 효능이 다를 수 있기 때문에 임상시험을 통해 오리지널 바이오의약품과의 동등성 (similarity) 증명이 필요하다.
바이오시밀러는 표적 특이적 (target specific) 특징 덕분에 합성의약품보다 효과가 뛰어나고부작용이 적다는 장점과 오리지널 바이오의약품과 동일한 효능을 보이면서 상대적으로 낮은가격이라는 장점 보유하고 있다.
바이오시밀러는 후보물질 선정, 세포주 개발, 발효 및 정제, 물리화학 및 생물학적 연구, 비임상 및 임상 1상, 3상(임상 2상은 면제), 품목허가의 단계를 거쳐 시장에 출시되며, 일반적으로 1개 품목당 6~8년 정도의 개발기간과 1억 달러 이상의 개발비가 소요된다.
프레스티지바이오, 췌장암 신약 美 FDA 희귀의약품 지정
세금 감면, 허가신청비용 면제 등 혜택
연내 임상 1·2a상 시험 착수
프레스티지 바이오파마는 항체신약 후보물질 'PBP1510'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 치료용 희귀의약품으로 지정받았다고 29일 밝혔다.
췌장암은 췌장 세포에서 발생하는 악성 종양이다. 미국에서 5년 생존율이 9%에 불과하다. 국내에서도 발병률이 꾸준히 증가해 현재 암 발생 순위 8위, 사망률 5위를 차지하고 있다. 발병 시 환자의 10~15%만 수술적 치료가 가능하고, 80% 이상의 대다수 환자는 수술적 치료가 불가능한 상태로 진단된다. 항암제 및 방사선 치료에 대한 반응도 낮은 것으로 알려져 있다.
췌장암은 그동안의 연구에서 '췌관선암 과발현 인자(PAUF)'의 과발현과 관련있다고 밝혀졌다. 췌장암 치료 표적으로서의 PAUF의 유용성 또한 다년간의 연구에 의해 입증됐으나, 현재 PAUF에 대한 표적 분자 치료제는 없는 상황이라고 회사 측은 전했다.
박소연 프레스티지 바이오파마 대표는 "이번 FDA 희귀의약품 지정은 PBP1510의 개발 및 상용화를 가속화하는 데 매우 중요한 성과"라며 "항-PAUF 단클론 항체인 PBP1510은 PAUF 양성 췌장암 환자에게 상당한 치료 효과를 보여줄 것으로 기대한다"고 말했다.
프레스티지 바이오파마는 유럽의약품청(EMA)에도 췌장암 치료용 희귀의약품 지정 신청서를 제출했다. 연내 PAUF 양성 췌장암 환자를 대상으로 국내와 유럽에서 임상 1·2a상 시험에 착수할 예정이다.
미 FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약 승인 심사비용 면제, 시판 허가 승인 후 7년간 독점권 등의 혜택이 부여된다
프레스티지바이오로직스가 올해 안 코스닥 상장을 목표로 상장절차에 속도를 내고 있다. 코스닥에 상장하게 되면 바이오의약품 생산시설 확충을 위한 자금 마련에 도움이 될 것으로 보인다. 현재 자본금은 177억원이며, 상장주관사는 미래에셋대우와 유안타증권이다.
프레스티지바이오로직스는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 위탁생산(CMO)하는 제조업체다. 충북 청주시 오송에 GMP(우수의약품 제조 및 품질 관리기준) 인증을 받은 공장을 보유하고 있으며 최근 유럽의약품청(EMA)의 품질관리부분 실사도 통과했다.
| 회사명 | 프레스티지바이오로직스 | ||
| 대표이사 | 양재영 | 설립년도 | 2015.06.04 |
| 업종 | 의약품 제조업 | ||
| 전화 | 043-232-1552 | 직원수 | |
| 홈페이지 | http://www.pbpharma.co.kr | ||
| 주소 | 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명1로 197 (연제리) | ||
| 주식수 | 35,421,270 주 | 액면가 | 500 원 |
| 자본금 | 177.11 억원 | 주권구분 | 통일주권 |