첨단 바이오기업 네이처셀은 관계사인 알바이오가 개발 중인 세계 최초의 자가지방 유래 중간엽줄기세포를 이용한 중증 무릎 퇴행성관절염 치료제 ‘조인트스템’의 국내 3상 임상시험이 성공했다고 발표했다.
임상시험 수탁기관 LSK Global PS로부터 지난 14일 수령한 임상시험 결과보고서(CSR)에 따르면, K-L 3등급의 중증 무릎 퇴행성관절염 환자에서의 통증 감소와 관절기능 개선 효과가 통계적으로 유의하게 확증됐고, 안전성도 확인됐다.
회사 측에 따르면 2005년 개발에 착수한 이래 16년에 걸쳐 수천억원의 연구개발비를 투자해 토종 줄기세포 기술로 개발된 조인트스템은 기존의 유사한 의약품이나 수술 치료 대신 단 1회 투여로 퇴행성관절염 치료가 가능한 획기적인 주사제로, 관절염 치료의 새로운 시대를 열 것으로 기대되고 있다.
CSR에 따르면, 조인트스템 1차 평가변수인 골관절염 지수(WOMAC)와 통증지수(VAS)는 조인트스템 투여 전의 베이스라인 대비 투여 24주 후 각각의 지수 변화에서 대조약과 비교해 통계적으로 유의한 개선이 확인됐다.
임상기간 중에 환자들이 공통적으로 복용한 구제약의 사용일과 총 복용량을 확인한 결과, 대조약 투여군 대비 조인트스템 투여군의 구제약 사용일 및 총 복용량이 유의하게 적었다
안전성 측면에서도 조인트스템 투여와 관련해 심각한 약물 이상반응은 없었으며, 대조약과의 비교에서도 조인트스템 투여군에서 주목할 특이사항은 발견되지 않았다. 특히, 2008년부터 임상시험을 시작한 이래 조인트스템 투여와 관련해 종양이 발생한 사례는 단 한 건도 없었다.
한편, 앞서 진행된 조인트스템 2b상에서 장기 추적관찰한 MRI 검사 결과, 6개월보다는 2~3년 차에 연골 결손 부위가 더 크게 감소되는 등 관절 구조개선 효과도 확인됐다.
조인트스템 개발 총책임자인 네이처셀 라정찬 회장은 “품목허가의 또 다른 요건인 품질과 GMP 부분도 잘 준비하고 있으며 몇 달 안에 신약허가 신청을 할 예정”이라고 밝혔다.
주)알바이오가 개발한 퇴행성 관절염 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’의 조건부허가 신청을 반려한 식품 의약품 안전처의 처분에 불복해 4년 가까이 행정소송을 진행해 온 알바이오가 법정 다툼을
중단했다. 더 이상 소송 진행은 불필요하다는 판단인 것으로 해석된다.
알바이오(대표 라정찬)는 서울고등법원에서 식약처를 상대로 진행 중이던 ‘의약품 제조판매 품목 허가 신청에 대한 반려 처분 취소’의 소 항소심을 최근 취하했다. 이에 따라 식약처의 손을 들어줬던 1심(서울행정법원)의 원고(알바이오) 패소 판결이 그대로 확정됐다.
알바이오의 이번 소 취하는 이 회사가 개발한 ‘조인트스템’이 정식 품목허가 절차에 돌입했기 때문이라는 분석에 무게가 실린다.
알바이오는 지난해 5월께 ‘조인트스템’의 3상 임상시험을 완료하고 세 달 뒤인 같은 해 8월 식약처에 중증 퇴행성관절염 자가줄기세포 치료제로 ‘조인트스템’에 대한 품목허가를 신청했다.
식약처의 심사 기간이 통상 6개월에서 1년 정도 걸린다는 점에서 알바이오는 올해 안에 ‘조인트스템’을 시장에 내놓을 수 있을 것으로 기대하고 있다.
법원은 알바이오가 식약처에 ‘조인트스템’에 대한 정식 품목허가를 신청하고 약 3개월 뒤 알바이오와 식약처에 조정을 권고했다.
조정 절차는 비공개로 진행되는 만큼 관련 내용이 외부에 공개되지는 않았지만, 업계는 이미 ‘조인트스템’에 대한 정식 허가 심사가 진행 중인 상황인 만큼 조건부허가를 위한 소송을 진행하더라도 실익이 없다고 판단했을 가능성에 무게를 두고 있다.
식약처와 알바이오는 법원의 조정권고에 별도의 동의 표시를 하지는 않았다. 그러나, 알바이오가 조정권고로부터 한 달 뒤 항소를 취하한 것으로 볼 때 사실상 법원의 조정권고를 수용한 것이나 마찬가지라는 분석이 나온다.
