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회사명
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대표이사
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홍준호
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설립년도
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2017.07.19
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업종
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자연과학 및 공학 연구개발업
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전화
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02-404-2003
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직원수
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홈페이지
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주소
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서울특별시 송파구 송파대로 167
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주식수
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20,004,200 주
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액면가
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500 원
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자본금
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100.02 억원
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주권구분
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통일주권
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지아이이노베이션은 개발 중인 면역항암제 ‘GI-101’이 메르켈 세포암(merkel cell carcinoma, MCC)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 20일 밝혔다.
희귀의약품 지정은 희귀질환 중 연간 유병률이 10만명 미만인 난치성 질환을 대상으로 하는 허가제도다. 특히 ▲임상단계 소아 data 제출 면제 ▲각종 허가기관 비용 면제 ▲임상시험 시 발생하는 세금 면제 ▲FDA의 임상시험계획 자문 ▲시판 후 7년간 시장독점권 부여 등의 혜택이 제공된다.
MCC는 피부 진피표피 경계에 위치하는 메르켈 세포에서 발생하는 희귀질환으로 실제 환자 중 90%가 50세 이상 고령 환자다. 이들 중 5~12% 안팎이 전이성 MCC 진단을 받고 있으며, 5년 이상 생존 확률은 20%에도 미치지 못하는 것으로 알려져 있다.
최초로 MCC에 대한 승인을 받은 화이자의 면역항암제 ‘바벤시오’(성분명 아벨루맙)는 FDA 희귀의약품 지정 후 가속승인을 받아 임상개발 시작 후 3년 만에 시판된 바 있다. 지아이이노베이션에 따르면, 현재 면역항암제로는 바벤시오와 MSD의 면역항암제 ‘키트루다’(펨브로리주맙)가 승인을 받은 상태이지만 절반 이상의 환자에서는 효과가 없다. 면역항암제 치료 실패 후에는 치료 옵션도 없는 상황이다.
지아이이노베이션 장명호 CSO(신약개발 임상전략 총괄)는 “적절한 치료법이 없는 희귀질환 환자들에게 치료 옵션을 제공하기 위해 미국 메모리얼 슬론 케터링 암센터 및 미국 전역 희귀질환 핵심 오피니언 리더들과 1년여 전부터 논의를 지속해 왔다”며 “이번 FDA의 희귀의약품지정을 통해 MCC 임상개발이 탄력을 받을 수 있을 것”이라고 말했다.
지아이이노베이션은 ‘시장평가 우수기업 특례상장’(유니콘 특례)을 위한 코스닥 상장예비심사 청구서를 제출했다고 21일 밝혔다.
유니콘 특례상장은 우수기업의 기술평가 절차를 간소화하기 위해 작년 4월 신설된 제도다. 코스닥 시장에서 5000억원 이상의 시가총액이 예상되는 기업은 기술성평가기관 한 곳에서 'A‘등급 이상을 받으면 상장예비심사를 청구할 수 있다.
지아이이노베이션은 지난해 11월 기술성평가에서 A등급을 획득했다. 올 하반기를 목표로 기업공개(IPO) 절차를 진행할 예정이다. 대표 주관사는 NH투자증권과 하나금융투자다. 삼성증권은 공동주관사로 참여한다.
지아이이노베이션은 2017년 설립한 신약개발사다. 현재까지 약 2500억원의 투자를 유치했다. 시리즈A부터 C까지 약 900억원을 투자받았다. 작년에는 글로벌 임상을 위해 1603억원의 상장 전 투자(프리IPO)를 받았다.
SK 유한양행 아이마켓코리아 산업은행 NH투자증권 등 다수의 기업이 전략적투자자(SI) 혹은 재무적투자자(FI)로 참여했다.
