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신라젠의 항암제 '펙사벡(JX-594_Pexa-Vec)' 관련 발걸음이 빨라지고 있다.
최근 미국 유전자세포치료학회(ASGCT) 공식 저널(Molecular Therapy)에 펙사벡의 대장암 치료 안정성 입증 이슈가 게재돼 관심을 모으고 있다.
신라젠이 이 같은 성과를 거둠으로써 이번 상반기 펙사벡 관련 그랜드 슬램이 달성됐다는 풀이가 나온다. 바이오업체로 주목받는 신라젠은 펙사벡 연구활동에 박차를 가하는 한편 판권 문제 등 교통정리에도 만전을 기하며 바쁜 상반기를 보냈다.
지난 4월 신라젠은 미국 식약청(FDA)으로부터 펙사벡에 대한 다국가 글로벌 임상 3상 계획을 승인받은 바 있다. 국내 제약업체 가운데 미 FDA로부터 일부국가가 아닌 다국가 3상 승인을 받은 것은 처음인 것으로 알려져 눈길을 끌었다.
아울러 21개국 120여개 병원에서 600명의 간암환자를 대상으로 펙사박의 글로벌 임상 3상에 돌입할 것이라는 전언이 나온다.
또한 신라젠은 신라젠바이오가 보유 중인 펙사벡 판권 정리를 지난 봄 대거 교통정리하는 데 성공한 바 있다.
신라젠바이오는 옛 제네렉스로, 신라젠에 인수되기 이전 유럽과 중국 지역에 대한 판권을 프랑스 트랜스젠과 홍콩 리스팜에 각각 분리해 부여했다. 한국 판권은 녹십자가 보유했다.
이런 사정이었던 것을 지난해 11월과 올 5월에 걸쳐 펙사벡 주요 지역 판권 획득에 나서면서 한층 간결하게 정리한 것이다.
이처럼 펙사벡의 효능에 시선이 집중되는 가운데 주요 지역의 판권 획득 문제까지 정리하면서, 가까운 시일 내에 펙사벡 검증이 끝나고 시판이 성사될 이후의 이익 창출에도 관심이 모인다.
현재까지 임상 2상에 이어 임상 3상까지 순조롭게 추진됐고, 관련 효능에 대해 저널 게재 등 주변 연구도 활발해 최종적인 임상 성공으로 이어질 날이 멀지 않았다는 것이다.
판권 문제로 이익 창출에 제동이 걸릴 문제 역시 해결되면서, 신라젠이 업계 내외의 예상보다 빠른 임상 완결 가능성에도 대비하는 게 아니냐는 진단도 나온다.
이미 임상 성공 전부터 많은 관심을 모으면서, 자체 임상진행보다는 기술수출 방식을 주로 택하는 데 만족하던 한국업계의 한계를 펙사벡을 통해 깰 수 있을지도 관심사로 떠올랐다.
항암 바이러스(JX-594_펙사벡 및 JX-900시리즈)의 임상 3상 개시를 앞둔 신라젠이 관련 지적재산권과 글로벌 판권(유럽지역 제외)을 확보했다.
7일 관련업계에 따르면 신라젠은 최근 신라젠바이오(SillaJen Biotherapeutics, Inc., 이전 제네렉스)가 보유 중인 JX-594의 한국과 중국, 홍콩, 마카오 판매 라이센스(로열티 수취권)와 바이러스 암 치료제 특허 및 출원중인 발명 등 총 22권에 대한 권리를 양수했다.
이번 거래는 지난해 11월 미국, 캐나다 및 남미 대륙은 물론 일본, 호주, 뉴질랜드, 동남아시아 지역에 대한 JX-594의 판권을 인수한 이후 두 번째다. 제네렉스(Jennerex, 현 신라젠바이오)가 신라젠에 인수되기 이전 부여했던 주요 지역의 판권을 획득했다.
제네렉스는 신라젠에 인수되기 이전 유럽과 중국 지역에 대한 판권을 프랑스 트랜스젠(Transgene)과 홍콩 리스팜(Lee's Pharmaceuticals)에 각각 분리해 부여했다. 한국 판권은 녹십자가 보유했다.
신라젠은 지난해 3월 미국 제네렉스를 인수한 이후 제네렉스가 독자 보유해온 지역 외에 리스팜과 녹십자가 보유 중인 중국과 한국 등 아시아 주요 지역에 대한 판권을 인수함에 따라 유럽 지역(트랜스젠 보유)을 제외한 글로벌 판권을 대부분 확보하게 됐다. 현재 신라젠은 지난 달 JX-594(펙사벡)의 미 FDA 3상 승인을 취득한 이후 총 21개국에서의 글로벌 동시 임상 3상 개시를 준비 중이다.
신라젠 관계자는 "마일스톤 방식에 따라 ▲임상 3상 개시 ▲임상 성공 ▲시판승인 등 단계별 진행상황에 따라 기존 제네렉스 주주들에게 추가적으로 인수 비용을 지불해야 한다"면서도 "진행단계별로 판권 보유업체들이 지불해야 하는 임상비용이 커 순수 부담하는 금액의 범위는 제한적"이라고 설명했다.
신라젠은 간암을 대상으로 한 글로벌 임상 3상 개시이후 유방암, 폐암 및 신장암 등의 고형암에 대한 임상 추진도 빠른 시일 내에 추진할 방침이다.
한편, 연내 기술성 평가를 통한 특례상장을 준비 중인 신라젠은 기업공개(IPO)를 앞두고 기업안정성 제고를 위한 지분 안정화 작업에도 나설 계획이다. 지난해 말 기준 신라젠의 최대주주는 밸류인베스트코리아다. 밸류인베스트코리아는 지난해 9월 증자에 참여해 신라젠의 상환전환우선주 13.94%를 인수해 형식상 최대주주로 올라섰다. 기존 최대주주인 이용한, 문은상, 곽병학 씨의 보유분은 8.54%에 불과하다. 하지만, 밸류인베스트코리아는 투자 지분 전체 의결권을 신라젠의 대표이사에 위임해 경영상 이해관계가 없다.
문은상 대표는 "IPO를 앞두고 이전 최대주주 3인(이용한, 문은상, 곽병학)이 보유중인 300억 원의 워런트(1000만 주, 약 26%) 행사에 나설 계획"이라며 "일부 우려와 달리 밸류인베스트코리아에서 개인으로 최대주주가 변경될 예정이기 때문에 실질적인 경영 환경에 변화는 없다"고 밝혔다.
| 회사명 | 신라젠 | ||
| 대표이사 | 문은상 | 설립년도 | 2006.03.23 |
| 업종 | 의학및약학연구개발업 | ||
| 전화 | 051-510-7550 | 직원수 | 12 |
| 홈페이지 | http://www.sillajen.com | ||
| 주소 | 부산 금정구 부산대학로63번길 2. 효원산학협동관307호(장전동,부산대학교) | ||
| 주식수 | 26,474,170 주 | 액면가 | 500 원 |
| 자본금 | 132.37 억원 | 주권구분 | 일반주권 |
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