세포치료제의 이해
세포치료제란?
“세포치료제(cell therapy product)”는 세포와 조직의 기능을 복원하기 위하여 살아 있는 자가(autologous), 동종(allogenic), 혹은 이종(xenogenic)의 세포를 체외에서 증식, 선별하거나 여타의 방법으로 세포의 생물학적 특성을 변화시키는 일련의 행위를 통하여 치료, 진단, 예방의 목적으로 사용하는 의약품을 말합니다.(식품의약안전청 고시 제2003-26호 제2조)
면역세포치료제란?
환자의 혈액에서 얻은 Lymphocyte 중 NK세포, T세포, 수지상 세포 등의 수를 늘리고, 능력을 배가시켜, 이를 다시 환자 몸에 되돌림으로써, 암이나 자가 면역질환을 치료하는 것으로, 이 치료법은 면역반응 조절치료에 우수한 효과를 보이고, 독성 및 안전성 면에서 우수하다고 평가되고 있습니다.
면역세포의 종류
NK Cell
NK세포는 선천면역을 담당하는 중요한 세포이며,T세포와 달리 간이나 골수에서 성숙됩니다. 바이러스 감염세포나 종양세포 등 비정상세포를 스스로 식별하여사멸시킵니다.
NKT Cell
T세포의 하나로 NKT세포는 T세포 항원수용체(T cell receptor, TCR)를 가지고 있으나 NK세포와 같은기능적 역할을 합니다. 자가면역질환이나 종양, 감염 등에 관여하는 면역조절 세포의 일종으로, 바이러스 등이 체내에 침투할 경우 이를 제거하고, 자가면역질환과 같이 과도한 면역반응을 일으켜 세포나 조직을 파괴하는 면역을 억제해 주기도 합니다.
T Cell
T세포는 항원 특이적인 적응면역을 담당하는 중요한 세포이며, 흉선으로 이동하여 성숙됩니다. 바이러스 감염세포, 종양세포 등 외부 세포를 인식하고 사멸시키는 Cytotoxicity T Cell과 세포독성이나 식세포 작용은 하지 못하나 B Cell, Cytotoxicity T Cell, Macrophages 등을 활성화시키고 지휘하는 역할을 하는 Helper T Cell, 항원을 인지하여장기간 생존하고 있다가 나중에 항원이 재차 침입하였을 때 빠르게 활성화되어 기능을 할 수 있는 Memory T Cell, 각종 조절 작용을 하는 Regulatory T Cell 등으로 구분할 수 있습니다.
Dendritic Cell
Dendritic Cell은 항원전달세포로써 선천적 면역과 후천적 면역 반응의 매개체 역할을 하며, 활성화되면 T Cell과 B Cell등과의 상호작용으로 바이러스 감염세포나 종양세포 등 비정상세포를 사멸시키고 조절합니다.
B Cell
항체를 생산하는 세포이며, 주로 간이나 골수에서 성숙됩니다. 외부로부터 침입하는 바이러스나 종양세포 등의 항원에 대항하여 항체를 만들어 냅니다. 
항암 면역세포치료 특징
암은 급속한 의학의 발전에도 불구하고 세계적으로 여전히 사망 1위의 난치병이고 생존율이 낮습니다. 이는 확인하기 힘든 미세 잔존 암이나 초기 전이 암으로 인한 암의 재발이나 전이 때문입니다. 기존 항암 치료는 수술, 항암제 그리고 방사선 치료가 주된 치료 방법이었으나, 이러한 치료 방법은 해부학적 으로 수술이 어려운 위치의 장기 종양은 수술에 어려움이 있고, 각종 부작용과 약제내성으로 예후가 좋지 않아 오히려 환자의 고통을 가중시키는 경우도 있었습니다. 항암 면역세포치료제는 세포 사이의 정교한 인지작용에 따라, 암세포에 특이적 면역반응을 유도하여 암세포만을 공격하는 방법으로, 타 치료방법과 달리 부작용이 거의 없는 무 독성 치료 방법이며, 시술이 간단합니다. 특히, 치료 후 기억면역을 유도 함으로서 원발암 수술 후에도 전이나 재발을 효과적으로 방지할 수 있는 장점이 있고, 환자의 면역력 상승으로 인한 삶의 질(Quality of life) 향상 효과가 있는 등 탁월한 우수성을 가진 차세대 항암치료제로서 높이 평가되고 있습니다.
제품 소개
면역세포기반 항암 세포치료제(EBI-H , EBI-V)
면역세포기반 항암 세포치료제란 면역세포의 고유 면역 유도능을 이용하여 강력한 항암 면역을 유도함으로써 암세포의 증식을 억제할 뿐만 아니라, 나아가 기억면역을 유도하여 전이 및 재발을 막는 새로운 암 치료 방법입니다. 지엔에스바이오의 면역세포치료제의 적용대상은 인간에 국한하지 않고 동물까지 적용할 예정이며, 자체 연구개발이 완료되어 있는 상태로 MFDS 허가 과정을 거쳐 시판할 예정입니다.
제조기술
면역세포치료제 제조 기술
지엔에스바이오가 독자적으로 개발한 면역세포치료제 제조기술은 Natural Killer Cell(자연살해세포)과 CytotoxicityT 세포(세포독성 T 세포)에 특화된 것으로서, 체내에서 강력하고 특이적인 면역 작용을 일으켜 암이나 만성감염성 질환, 자가면역질환 등에 대한 방어와 공격 역할을 수행합니다. 면역세포는 혈액 내에 매우 적은 양으로 존재하고, 체외에서 분리와 배양이 까다로워, 치료제로 개발되는 것에 큰 어려움이 있어 왔으나, 지엔에스바이오는 수많은 노력과 연구 끝에, 면역세포 배양 know-how를 터득하고, 면역세포배양기술특허를 출원하였으며, 이를 바탕으로 면역세포치료제 개발과 상업화에 전력을 다하고 있습니다. 제조과정은 우선 환자 자신의 혈액을 채혈한 다음 생물학적 의약품 제조시설(KGMP)에서 백혈구농축액(PBMC)을 얻고, 그 백혈구농축액을 원심 분리하여 면역세포를 분리합니다. 분리한 면역세포는 지엔에스바이오 고유의 세포 배양기술을 통해 면역세포를 분화시키고 2주간에 걸쳐 면역세포 수의 증폭과 기능의 강화 과정을 거치게 됩니다. 최종 제품은 주사제 형태로 만들어져, 정맥을 통해 1~2주 간격으로 투여하는 매우 간편한 치료제입니다. 또한 부작용이 전혀 없으므로, 기존의 화학적 항암치료제 또는 방사능 치료와는 달리 환자의 삶에 질(Quality of life)을 전혀 저하시키지 않는 환자친화적인 새로운 패러다임의 맞춤형 항암치료제입니다. 